Меню раздела

Объявления

Руководителям промышленных предприятий ,осуществляющих деятельность на территории г.Новочеркасска

30.03.2020

Постановлением Правительства Российской Федерации от 18.03.2020 № 299 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий»утвержден Перечень медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения (далее – Перечень) и введен особый (упрощенный) порядок государственной регистрации медицинских изделий, включенных в Перечень.
В Перечень включены, в том числе:
маска лицевая для защиты дыхательных путей многоразового использования
маска лицевая для защиты дыхательных путей одноразового использования.
Упрощенный порядок предусматривает, что после представления заявителем (то есть разработчик, производитель (изготовитель) медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (изготовителя)) в Росздравнадзор установленного Правилами пакета документов в течение 3 рабочих дней проводится проверка полноты и достоверности содержащихся в них сведений, в результате которой может быть оформлено уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений.
Если замечаний по поступившим документам нет, то Росздравнадзор принимает решение о государственной регистрации медицинского изделия в течение 5 рабочих дней с оформлением регистрационного удостоверения.
Получение регистрационного удостоверения на медицинское изделие запускает процесс его производства и реализации потребителям.
В дальнейшем в срок, не превышающий 150 рабочих дней со дня государственной регистрации данного медицинского изделия заявитель обязан представить в регистрирующий орган полный комплект документов, предусмотренный Правилами в целях подтверждения государственной регистрации медицинского изделия.
Государственная пошлина за выдачу регистрационного удостоверения на медицинское изделие - 7 000 рублей.
Государственная регистрация медицинского изделия, включенного в перечень, проводится однократно в отношении
одного наименования медицинского изделия одного производителя (изготовителя).

Просмотров: 401
Пресс-центр | Все новости


Наверх